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真实世界研究可为患者提供更有效的治疗方案

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“2019 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会”4月12日至13日在北京举行，近千名国内外乳腺癌领域专家学者出席大会。本次大会包括“名家视角、新药研发、诊疗指南”等7 部分，采用主题报告、精彩辩论、病例讨论相结合的形式，涵盖了转化医学、遗传学、肿瘤内科、乳腺外科、放疗及骨科等多学科内容。国家癌症中心主任赫捷院士出席大会并致辞，更新后的《2019 CSCO 乳腺癌诊疗指南》也于同期发布。

据了解，中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会每年4月在北京举办，年会始终秉承“国际水平、中国特色、学习吸收、创新提高”的宗旨，迄今已成功举办了十六届。解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任江泽飞教授在今年的年会上作了题为《CSCO BC 大数据的真实世界研究》的主题报告，介绍了我国乳腺癌数据库的建立和研究进展以及基于真实世界研究的2019年新版CSCO 乳腺癌诊疗指南要点。江泽飞教授强调，真实世界研究弥补了以往研究的不足，数据更可靠，建设中的“CSCO BC 数据库”将用于指导更多的基于真实世界的临床研究，为乳腺癌患者提供更加个体化和更有效的治疗方案。

真实世界证据更可靠

江泽飞教授在作学术报告

江泽飞教授说，临床医学研究已从传统的经验医学时代走向循证医学和大数据时代，随机对照研究（RCT）是常用的一种临床医学研究方法，许多指导临床实践的指南或共识也多来自RCT 研究；但RCT 也存在一定的不足，如患者纳入或排除标准苛刻，研究时间和随访时间有限，结局指标为短效或中间替代指标，研究方案有时过于僵硬等。另外，RCT 不可能涵盖所有临床问题，如由于伦理原因，一些临床研究无法设计成随机对照研究，真实世界研究因此应运而生。真实世界研究是探讨真实世界相关问题的常规研究方法，研究对象来自真实的患者人群，具有代表性。真实世界研究形成的大数据可以帮助研究者从真实世界的数据中挖掘出真实世界证据。真实世界研究弥补了RCT 中难以达到的复杂分组，解决的临床问题更真实，数据更可靠。

江泽飞教授介绍，2016年12月，美国颁布了《21 世纪治愈法案》，正式批准利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症研究。2017年《新英格兰医学杂志》发文探讨何谓真实世界证据（RWE）。2019年4月，美国FDA基于真实世界证据批准Ibracne 可用于HR 阳性晚期男性乳腺癌治疗。这些证据来自美国电子健康记录数据、IQVIA 保险数据库、Flatiron 数据公司的乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库。江泽飞教授说，尽管中国拥有大量的患者病例数据，但由于信息共享机制不完善等原因，一直没有解决好信息“孤岛”问题，造成中国真实世界研究起步较晚。2016年国家癌症中心基于我国乳腺癌注册数据的研究结果，发表于国际医学顶级期刊CA；2017年国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台《关于深化审评审批制度改革，鼓励新药医疗器械创新的意见》，意见中提到，为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归类于真实世界研究范畴；2018年中国胸部肿瘤研究协作组联合吴阶平基金会发布中国首部真实世界研究指南。

江泽飞教授指出,我国真实世界研究数量相对较少，我国学者目前已发表的真实世界研究论文数量远低于国外相关研究数量，但近两年呈现上升趋势。从数据来源分析，在已发表的真实世界研究中，绝大多数研究数据来源于国外数据库，真正基于中国人群的真实世界数据研究不多。同时国内外在研究类型上也有所不同，国际上真实世界研究主要应用于药物的有效性和安全性评价，大多为前瞻性队列研究或实效性临床研究，通常纳入的样本量较大，覆盖人群更广。国内的真实世界研究则主要是基于疾病登记系统及回顾性数据库产生，除流行病学研究之外，往往样本量较少，这也与既往我国缺乏大型专科数据库有关。

江泽飞教授还介绍了我国“CSCO BC 数据库”的建设进展情况。2015年11月启动单中心数据库建设；2017年1月，5 家医疗机构启动数据库项目建设；2017年4月，“CSCO BC 数据库”完成第一阶段例建设任务，参加单位增至10 家。2017年9月，“CSCO BC 数据库”病例数达到例；2018年1月，病例数增加到例；截至2019年1月，病例数增至例。例的来源分布情况是北京占24%，青岛占18%，长春占14%，郑州占12%，另外的部分病例来自其他省市。